Kursinhalte

Das Ziel des GCP Online-Trainings ist die Vermittlung grundlegender Aspekte die für die Durchführung von klinischen Studien erforderlich sind. Hierzu gehören sowohl gesetzliche, ethische wie auch administrative Gesichtspunkte, sowie fundamentale Kenntnisse der Biometrie wie auch Pharmakologie.

Außerdem werden die von der International Conference on Harmonization (ICH) vorgegebenen Standards beschrieben, denn nur mit diesen Kenntnissen ist eine hohe Qualität in klinischen Studien zu garantieren.

So ist diese Curriculare Fortbildung exakt nach den Vorgaben der Bundesärztekammer konzipiert und wird z.B. von den Ethik-Kommissionen Berlin und Baden-Württemberg akzeptiert.

Sie können von jedem beliebigen Computer aus über das Internet mit Ihren Zugangsdaten auf dieses GCP Online-Training zugreifen und haben daher mit hoher räumlicher und zeitlicher Flexibilität innerhalb von 2 Monaten Zeit Ihre Schulung der guten klinischen Praxis nach Standards der ICH durchzuführen.

Das GCP-Online Training wird entsprechend den Richtlinien und einheitlichen Bewertungskriterien der Ärztekammern bei der zuständigen Landesärztekammer Nordrhein akkreditiert und erfüllt ebenso die Voraussetzung für das e-learning Zertifikat.

Der Inhalt des GCP Online-Trainings wurde von Frau Dr. Charlotte Herrlinger zusammengestellt und in Jahrelanger praktischer Referententätigkeit immer wieder verfeinert und den neuesten Standards angepasst. Durch die Durchführung dieses GCP – Online Trainings entstehen keinerlei Interessenkonflikte für die Referentin, Frau Dr. Charlotte Herrlinger.

Das GCP Online-Training besteht aus insgesamt 8 Video-Modulen à 15- 45 Minuten mit folgenden Inhalten:

 

Block 1: Einführung

Phasen der Arzneimittelentwicklung, Phasen der Klinischen Entwicklung, Zielsetzung klinischer Prüfungen, gesetzliche Grundlagen.

 

Block 2: Wichtige Bestimmungen und Regularien

ICH-GCP, Direktive zur Klinischen Prüfung, Berufsordnung der Ärzte, Deklaration von Helsinki, Datenschutzbestimmungen.

 

Block 3: Vorbereitung und wichtige Dokumente

Der Prüfplan, Studiendesign, Zielparameter, Fallzahlplanung. Prüfdokumentation, Informed consent, Investigator’s Brochure (IB), Prüfarztvertrag, Beratung durch Ethikkommission, sonstige Anträge.

 

Block 4: Patientenrekrutierung

Strategien für eine realistische Abschätzung des Patientenpotenzials, effiziente Patientenrekrutierung und –motivation, Maßnahmen zur Förderung der Compliance im Verlauf der Klinischen Prüfung.

 

Block 5: Organisation im Prüfzentrum

Effiziente und effektive Organisation der Klinischen Prüfung im Prüfzentrum. Personalplanung, -einsatz und –motivation, Optimierung des Studienablaufs und der Interaktion mit dem Monitor.

 

Block 6: Ablauf der Klinischen Prüfung

Die Monitoring visits gemäß GCP, optimale Vorbereitung und Durchführung, Prüfmusterbehandlung und logistische Aspekte.

 

Block 7: Dokumentation der Prüfdaten

Handhabung CRF und der Originaldaten (Krankenakte), SDV, unerwünschte Ereignisse (AE, SAE), SAE-Report.

 

Block 8: Abschluß und allgemeine Aspekte

Datenbereinigung, Queries, Auswertung, Qualitätskontrolle, Audit, Inspektion.

 

Abschlusstest

Multiple Choice Test zur Lernerfolgskontrolle.